Department of Biomedical and Clinical Sciences (BKV)

Polopoly will be shut down December 15, 2023. Existing pages will have to be moved before or will be removed at that date. Empolyees may read more at FAQ Polopoly Avveckling

Good Clinical Practice (GCP)  (8FO0108)

Introduktion

Planering, design och god kännedom om de regulatoriska kraven är nödvändiga kunskaper för ett korrekt genomförande av klinisk forskning inklusive läkemedelsprövning. GCP är en internationellt accepterad kvalitetsstandard för forskning som involverar patienter och friska forskningspersoner. Genom att följa GCP försäkras att forskningen bedrivs med iakttagande av forskningspersonernas säkerhet, rättigheter och välbefinnande samt att man följer Helsingforsdeklarationens principer.

Förkunskapskrav

Utöver grundläggande behörighet till kurser på forskarutbildningsnivå krävs för denna kurs att studenten deltagit i, eller på något annat sätt kan uppvisa förvärvade kunskaper motsvarande kursen Bioethics and Research Ethics 4 hp.

Student som har gått Bioethics and Research Ethics 3 hp uppmanas kontakta kursledningen för bedömning av behörighet.

Innehåll

Kursinnehållet är både teoretiskt och praktiskt. En översiktlig genomgång om gällande regelverk vid GCP ges. Vidare ingår föreläsningar angående skrivande av studieprotokoll, olika ansvarsområden för olika personer i ett team som genomför en klinisk läkemedelsprövning, registrering av biverkningar, monitorering och arkivering av studiedata.

Undervisnings- och arbetsformer

Inom Medicinska fakulteten utgör det studentcentrerade och problembaserade lärandet grunden i undervisningen. Studenten tar ett eget ansvar för sitt lärande genom ett aktivt och bearbetande förhållningssätt till lärandeuppgifterna. Lärarens roll är att stödja studenter i detta arbetssätt.

Undervisnings- och arbetsformer i denna kurs är föreläsningar, studiegrupper och seminarier.

Lärandemål

Kunskap och förståelse

Efter avslutad kurs förväntas doktoranden kunna:

• beskriva möjligheter, problem och ansvarsfödelning vid kliniska läkemedelsprövningar

• visa god kännedom om regelverken i kliniska läkemedelsprövningar och kunna redogöra för principerna för Good Clinical Practice

• redogöra för hur GCP tillämpas för försäkran om forskningspersonens rättigheter, säkerhet och välbefinnande samt att datainsamling sker med god kvalitet

Färdighet och förmåga

Efter avslutad kurs förväntas doktoranden kunna:

• förstå design och formulera väsentliga delar i ett studieprotokoll

• formulera en forskningspersonsinformation

Värderingsförmåga och förhållningssätt

Efter avslutad kurs förväntas doktoranderna kunna:

• kritiskt granska och evaluera ett studieprotokoll enligt GCP

• ge hållbara forskningsetiska argument för eller emot ett förfarande enligt GCP

• visa ett forskningsetiskt förhållningssätt enligt GCP

Kursplan

Kursutvärdering senaste kurstillfälle

Examination

Aktivt deltagande i seminarier. Skriftligt individuell hemtentamen.

Betyg

Godkänd eller Underkänd.

Intyg

På studentens begäran kan kursbevis utfärdas av kursansvarig.

Kurslitteratur

Kursgivaren kommer att tillhandahålla en förteckning över relevant litteratur före kursstart.

Antagning

Doktorander antas enligt följande prioritetsordning:

1. Doktorander antagna vid medicinska fakulteten vid Linköpings Universitet

2. Doktorander registrerade inom andra fakulteter vid Linköpings universitet

3. Doktorander registrerade vid andra universitet

Deltagande av andra studenter än ovan är bara möjligt om det finns färre sökande från ovanstående grupper än antalet tillgängliga platser.

 

Kursansvarig och examinator: Alf Kastbom

Kursadministratör: Laila Höljervangen

 

 

 

Page manager: siw.carlfjord@liu.se
Last updated: 2023-05-22